不久前，苹果旗下的移动心电图房颤提示软件获得国家药品监督管理局（下文简称NMPA）医疗器械审批，这意味着Apple Watch的用户很快就将通过更新获得该功能。当然，这并非全新的功能——FDA在2018年就通过了该产品的医疗器械审批。
在过去几年，NMPA已经批准了多款类似功能的设备，包括华为、华米、OPPO等消费电子巨头皆有产品获批。尽管早有准备，但一夜之间从零到千万级用户，依然会对国内的可穿戴医疗健康设备市场格局造成重大影响。
那么，可穿戴消费品牌（下文简称消费品牌）大举进军医疗器械的原因何在？行业将会如何变化？可穿戴专业医疗健康设备品牌（下文简称专业医疗品牌）又该何去何从？动脉网对行业进行了了解并试图理清其中的脉络。
早在2018年，苹果的ECG APP和心率不齐提醒功能就通过De Novo通道获得了FDA审批。这一单导联ECG功能可以在后台检测心脏节律，当发现心房颤动（AFib）这一不规则节律时及时提醒用户。在当年，苹果的这一功能可谓划时代，被认为是苹果布局医疗的重要一步，曾经让Apple Watch用户备受期待。不过，这一功能并未在第一时间进入国内，让不少用户颇为失望。即使在美国，苹果的ECG也一直处于De Novo审批状态。De Novo主要用于没有对标产品的新型医疗器械的申请，这也变相说明该功能在当时的确具有先进性。一直到2020年10月，苹果的ECG功能才获得了FDA的510(k)认证，获批Ⅱ类医疗器械认证。加上此前国内已有类似产品获批，苹果在不久后获得NMPA审批也就顺理成章了。对于支持该功能的Apple Watch用户来说无疑是件大好事。但对于行业其他玩家来说就未必了。一夜之间，具备医疗健康功能的苹果设备用户量级从零变为了千万等级，行业中瞬间多出了一个巨头。虽然这只是一个数字，并不代表其实际的临床价值，但巨大的规模仍然让其未来充满想象空间。2021年7月，硅光子芯片和模块供应商罗克利光子（Rockley Photonics）宣布该公司即将研发出无创血糖监测传感器。由于该公司是苹果的主要供应商。因此，外媒预测未来的Apple Watch也将会很快具备这一功能。如果具备ECG功能的Apple Watch尚不足以撼动专业医疗品牌的自留地，那么，无创血糖监测恐怕就足以使传统的医疗器械巨头们也要认真看待了。不过，这毕竟是预测。尽管苹果一直在试图进入医疗领域，但相比其他领域的耀眼成绩，医疗领域的成果实在谈不上成功。一方面，苹果一直延续的对项目高度保密的企业文化和医疗领域需要对话和公开临床研究的传统则格格不入，医疗项目的推进困难重重；另外一方面，苹果医疗团队的策略和人员也经常性处于大幅变动状态。与之相比，国内消费品牌在医疗领域上的探索可能更显积极。以苹果的老对手华为而言，其具备ECG功能的智能手表刚刚才在2020年通过NMPA审批，仅仅一年时间就又实现了进化。在2021年5月19日的华为全场景发布会上，华为宣布旗下首款支持血压测量功能的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，有望在下半年获得NMPA审批后正式发布。图中上为动脉网2021年1月采集自NMPA官网，图中下为动脉网2021年8月采集自NMPA官网，不难看出，华为此款腕部单导心电采集器的委托生产方发生了变化，但生产地址并未发生变化。无独有偶，另一大消费品牌华米也在7月发布了PumpBeats血压监测引擎。这一引擎可帮助用户随时随地测量血压，整个过程仅需按压30秒。这意味着，以华米、华为为代表的国产可穿戴设备厂商在无创、无袖带血压测量技术领域跨出了重要一步。利用智能手表进行血压测量是一个世界性的难题，其难点主要在于测量的精度要求上。心率测量之所以在可穿戴设备上较易实现，是因为其只需要监测脉搏波跳动频率，对脉搏波本身的结构信息、形态信息以及相关信息不是很关心，只要拿到相应的频率并在频谱上分析出来，就可以算出心率。“血压跟心率不一样，不仅需要监测脉搏波频率，还需要波形信息。但是，用光学传感器测量脉搏波的时候会受到各种环境因素的影响，还有本身皮肤、毛发、坐势影响。所以，传感器会对脉搏波的波形信息进行降质，如果波形质量降得太狠，测量可靠性就会变差”，华米科技的技术专家在接受动脉网采访时表示。除了算法，这种利用光学传感器测量血压的方式对于传感器也有较高要求。华米科技表示，其传感器系统都是自主研发，目前已经发展到第三代，内部设计更加复杂，底层的光学信号越来越好，抗干扰能力也比以前更强，可以和最新的人工智能血压算法形成完美的搭配。目前，华米与北京大学第一医院合作的临床实验已完成第一阶段实验。通过对入组病人的血压监测数据的分析，华米血压引擎的收缩压平均绝对偏差低于5.14mmHg，舒张压平均绝对偏差低于4.88mmHg，具有较高的可靠性。据了解，该项功能还可以帮助实现隐匿性高血压的筛查；同时，华米科技还将继续推进24小时连续血压监测，从而实现夜间睡眠监测与被动血压监测。领先的可穿戴公司们的目光还开始投向专业的医疗市场。经过几次变更，华为目前已具备开发、生产及销售医疗器械的资质。考虑到华为在主业上遇到了极大的挑战，转而在医疗器械领域寻求突破并非不可能。华米科技则将研究目标指向更为专业的核磁领域，不仅在全球投资了Hyperfine和Promaxo两家顶尖的新一代MRI公司，还在不久前召开的Next Beat 2021大会上宣布，由其投资的独立团队，正在研发创新性的便携式MRI核磁共振技术。
相比传统医用MRI高达10吨-13吨的重量、整个房间大小的体量以及千万元级别的成本，华米科技在大会上展示的便携式MRI仅有0.8吨重，高度仅1.5米且占地面积不足2平方米，更为重要的是它不需要单独的屏蔽房且将成本降低到百万级别。一旦普及，将可以放在普通门诊甚至基层医疗机构使用，从而推动MRI的普及。此后，7月29日，华米科技又宣布领投了neuro42的A轮融资，将用于开发核磁共振和机器人技术。据了解，这家公司聚焦于研发具有便携性、可用于手术中的核磁共振综合平台，并且结合了人工智能和机器人技术，可用于神经系统疾病的筛查、诊断和干预。进一步用行动证明华米在MRI上的雄心。除了耕耘已久的华为和华米，更多的消费品牌也注意到这一赛道。手机巨头OPPO和消费电子代工巨头歌尔的智能可穿戴设备也相继通过了NMPA认证。这并不难理解。随着竞争的加剧，获得NMPA的医疗器械认证将使得可穿戴设备的专业属性大大增强，从而在竞争中占据先机。随后，消费品牌将会意识到医疗健康市场的巨大潜力，谋求该领域进一步的发展也就在情理之中了。2021年内（截至7月）部分获NMPA审批或更新的可穿戴医疗器械（如有遗漏欢迎联系动脉网告知）对于消费品牌大举进军可穿戴医疗设备领域，原本安于一方的专业医疗品牌是如何看待的呢？越凡医疗董事长纪华雷在接受动脉网采访时表示，专业医疗品牌与消费品牌从前泾渭分明——前者注重合规、迭代慢、利润率高；后者注重用户体验、迭代快、产业规模大。随着消费品牌对发展和利润的追求，以及智能传感、边缘计算和数据传播等技术进步让融合成为现实，两者的边界正越来越模糊。“坦率地说，传统医疗设备的可操作性相对较差，用户体验不佳。消费品牌的优势则是以用户为中心，注重用户体验。从行业的角度而言，包括药品和医疗器械开发商，医院，政府监管机构，保险公司在内的生命健康产业相对保守。这些跨界玩家的进入会带来其他行业的理念，通过竞争提升行业水平。因此，我认为消费品牌进入医疗，会给消费者带来更好的体验”，他表示。索思医疗创始人高林明也表示，消费品牌知名度高，它们的进入使得可穿戴医疗设备正受到前所未有的关注。这将加速用户和专业从业人员（尤其是医生）对可穿戴医疗设备的认知。同时，更多的资本也将涌入到这个赛道，推动整个行业的发展。但另外一方面，这也将打响行业内的人才争夺战。可穿戴医疗涉及多种交叉学科，如医学、生物医学工程、半导体、材料、人工智能等。这些领域内的人才本来就短缺，培养周期也较长。同时，他认为至少在短时间内，行业现状不会因为消费品牌拿到医疗器械注册证就发生改变。对于医疗来说，拿证只是一个必要条件，但和临床应用完全不是一个概念。现阶段的技术限制将决定消费品牌和专业品牌在一段时间内仍然会是大家各行其道的状况。一方面，专业医疗品牌的用户体验、成本和颜值达不到消费品牌的高度；另外一方面，消费品牌的临床意义也暂时达不到专业医疗品牌的高度。此外，他也表达了对行业内部分企业以次充好、虚假宣传现象的担忧。“可穿戴医疗不是新名词。但是过去几年，大家对于‘可穿戴’的第一反应就是不靠谱。目前，专业医疗品牌还处于萌芽期，在品牌知名度和规模体量上无法跟消费品牌竞争。所以，这个行业还是需要大家有操守，共同努力把行业做起来。”与专业医疗品牌相比，消费品牌的可穿戴医疗设备有几个较为明显的优势。首先是产品设计和用户体验上，消费品牌极为重视用户体验——外观设计上实用潮流并存；软件则基于可穿戴设备操作系统。其智能化和人性化设计已获得了用户的认可。消费品牌还在沿着这一路线持续进化，开发专属操作系统来打造更为完美的用户体验。比如，不久前华米科技就发布了全新的聚焦健康的智能手表操作系统Zepp OS。该系统基于主流的FreeRTOS开源项目进行开发。作为专用的物联网操作系统，Zepp OS具有实时特征，界面切换极为流畅。同时，其占用空间仅有55MB，是前一代Amazfit OS的1/10。功耗相比Amazfit OS下降65%，从而实现7×24小时连续健康数据监测。FreeRTOS本身就是主流的物联网操作系统，具有广泛的硬件兼容性。因此，Zepp OS可以适用于各种可穿戴设备，无论单片机还是高性能SoC都能完美兼容；并能连接包括第三方血压计、血糖仪在内的各种医疗健康物联网和类似华米健康云的医疗SaaS服务平台。其次，消费品牌在产业生态链上具有规模优势。可穿戴医疗健康设备是一个复杂的系统，对研发能力和上下游资源的掌控有较高的要求。以2021年Q1全球可穿戴手表出货量第四（IDC数据）的华米科技为例。2020年全年出货4570万台健康设备；截至目前，其健康设备总出货量超过1.7亿台。专业医疗品牌想与这样量级的对手比拼供应链，难度着实不小。在研发投入上，两者更没有什么可比性。华米在近3年平均每年投入4.1亿元研发费用，2020年更是投入5.38亿元，是其他新兴互联网公司及智能硬件公司的2-3倍。这些投入产出专用硬件和软件及1000多项专利（发明专利占近一半）。基于持续高强度的研发投入，华米还打造出了专属芯片。2018年，华米发布了智能可穿戴人工智能芯片黄山1号。2020年，华米又更新迭代了黄山2号，并在前不久发布了最新的黄山2S。这颗芯片不仅可以实现24小时全天候生物数据连续监测，还支持速度更快的硬件AI加速，以房颤为例，其识别速度是纯软件算法的26倍。最后，随着消费品牌注意到这块巨大的市场，并投入更多的资源进行研发。其在特定领域上已经有了巨大的进步，并促进了其医疗临床价值。在巨大的投入下，仅仅几年时间，消费品牌可穿戴设备的医疗健康功能就从可有可无的的计步功能进化到血氧和ECG，再到即将面世的血压以及未来的无创血糖监测，在特定领域的功能和性能甚至已经强于多数专业品牌可穿戴医疗设备。与此同时，消费品牌还在试图打造自己的生态，布局大健康蓝图。以华米为例，就瞄准了保险领域，并与保诚集团、GenRe、众安保险、德华安顾等均进行了一系列合作，探索可穿戴大数据和算法同保险应用的结合。相比之下，无论是设计、用户体验还是品牌知名度，专业医疗品牌与消费品牌之间存在着巨大的差距。不夸张地说，消费品牌对上专业品牌，在某种程度上就是降维打击。那么，专业医疗品牌是不是只能束手就擒呢？显然也不是。综合行业观点，动脉网认为，专业医疗品牌要想在消费品牌的降维打击中生存下来，需要理智面对自己的优势和劣势，有取有舍，在深度和高度上下大功夫。与此同时，也需要学习消费品牌策略中的可取之处，结合自身实际为我所用。专业医疗品牌首先需要在深度上下功夫。医疗是一个长期行业，需要有长期的研究和耐心。消费品牌在产品迭代进化上的确拥有不可比拟的优势，但往往以“我”为主，并没有足够的时间和耐心沉淀下来倾听医疗机构和患者的需求，予以针对性改进。越凡医疗董事长纪华雷就认为，以治疗为背景的专业医疗品牌更明确临床需求，能够形成“采集-计算-治疗”的闭环，提供精准的医疗服务。消费品牌虽然采集大量数据，也涉及了计算环节，但在数据驱动治疗上做得很少，距离提供个性化的医疗干预更是还有一段路要走。索思医疗创始人高林明也表示，可穿戴医疗设备除了要达到普通医疗器械的性能，还需要把复杂问题简单化。其开发难度远远超过普通医疗器械。所以，专业医疗品牌往往需要花很长一段时间去打磨每个细节。以索思医疗为例，几乎每年都会推出新的配套心电传感器为旗下的可穿戴医疗设备赋予新的生命力。目前，索思医疗已累计获得了16张NMPA医疗器械注册证。与之相比，医疗健康设备只是消费品牌的一个附属，定位上的不同决定了消费品牌不会在医疗属性的细节上着墨太多。高林明认为，专业医疗品牌如果试图通过走捷径的方式开发“医疗可穿戴”，被消费品牌降维打击掉也是意料之中的事情：“专业医疗品牌必须认清现实，无法在规模、成本、品牌营销等方面和消费可穿戴竞争，必须在关键节点上上寻找突破点，‘朝两端走’。”第一端是基础研究，包括国产化芯片、符合医疗器械注册标准的生物材料和符合特殊放电曲线的定制化电池等等，从而保证产品性能领先行业。“这些部分是消费品牌不会花时间去研究的，他们更多的是采购一些成熟的模块，但是因为这个行业发展时间短，整个配套产业并不完善，所以如果没有自己的基础研究，往往找不到合适的组件”，他表示。第二端则是临床，即医生。他认为医生往往是产品的使用者、需求发起者、产品的推荐者，甚至还是未来贯穿始终的医疗服务的主要提供者。所以我们做产品的时候一定要贴近临床，不能醉心于自己的世界而忽视临床要求。此外，不要刻意去规避临床验证。“除了一些理想状态下（型式检验）的性能达标以外，临床试验是一个很重要的论证产品可用性的流程。很多的技术问题、包括业务流程的梳理只有通过不断地临床验证趋于完美”，高林明补充道。专业医疗品牌还可以提升产品高度，打造护城河。越凡医疗董事长纪华雷认为，专业品牌要想存活下来，必须在特定领域深耕，形成知识产权和算法等技术壁垒，比如靶向神经调控技术和柔性ECG等。这些领域对于消费品牌来说应用范围或许较为小众，花费高昂资源进行长时间研发并不划算，向专业医疗品牌寻求技术授权或者合作对于他们来说更容易被接受。此外，具有独特竞争壁垒的专业品牌甚至也可以反过来向消费领域渗透。比如，越凡医疗WAT Med止吐手环基于靶向神经调控技术，凭借“可穿戴治疗”的定位获得了全球7个国家和地区的医疗器械注册认证。目前，其销售收入中有70%直接来源于消费者。越凡医疗正与中国和日本的汽车品牌合作，尝试把神经调节设备集成到整车中防止晕车和疲劳驾驶。与此同时，越凡医疗的新一代止吐手环还可通过独创结构与苹果和安卓智能手表结合，从而使用户只需一块智能手表即可同时获得专业的神经调节功能和智能手表服务。纪华雷认为专业医疗品牌要想在消费品牌的降维打击中存活下来，除了保持专业属性外，也不能在思维上故步自封，需要学习消费品牌快速进化迭代的思路，并提出了四点建议：第一，专业医疗品牌要缩短迭代周期，改变目前四平八稳的局面，否则将被光速迭代的消费品牌越甩越远；第二，专业医疗品牌需要拓宽使用场景。随着可穿戴医疗设备的普及，医疗活动将不局限在医院，而是进入家庭、交通工具和工作场所，直至无所不在；第三，专业医疗品牌需要重新明确谁是决策者。目前，消费者参与健康管理和医疗决策已成事实。因此，要明确在可穿戴医疗设备购买、使用和评价过程中，消费者的重要性远高于专业医疗人员；第四，专业医疗品牌要勇于尝试新的营销工具，比如包括抖音、Facebook和电商在内的各种新媒体。除了CMEF一类的专业展会，也可以通过经销商渠道参展类似CES的消费展会，拓展品牌知名度。行业的担忧并非没有根据，久经沙场的消费品牌进化速度的确相当惊人。尽管传统而言，专业品牌更重视临床，并与医疗机构有着密切合作。但消费品牌也表现出很强的学习复制能力，开始加强与医疗机构的合作。比如，华米就和国内外一系列顶尖医院和科研机构进行了深入研究。介入到房颤消融术后跟踪和预警、心肌梗塞术后的康复管理和慢病管理、与钟南山院士合作的慢阻肺随访、乳腺癌术后随访及老年骨质疏松方面的一系列管理。此外，华米还与广医一院呼研所和钟南山院士团队展开合作，积极推进儿童哮喘发作预防和儿童OSAS项目，并预计产生的研究成果会对未来儿童手表的迭代大有助益。针对消费品牌加强与医疗机构的合作，从而试图颠覆专业品牌优势的努力，行业也有一些不同的看法。越凡医疗董事长纪华雷认为这种渗透将会促使行业“以医生为中心”向“以病人为中心”的转变。首先，患者在互联网时代获取专业知识的渠道大大增加，希望利用信息技术工具更多地参与自我医疗管理和健康管理。其次，注重用户体验的消费品牌进入医疗，会给消费者带来更好的体验。最后，医疗器械监管机构也因此发生了变化。江苏省医疗器械检验所与瑞士SGS检验认证集团、上海理工大学等单位合作共建的江苏省医疗器械可用性测试平台就模拟医疗环境可用性测试平台来开展涉及交互设计、人机交互、人机界面、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试。索思医疗创始人高林明则表示，尽管消费品牌也在加强临床能力，但在设计产品的目标客户群体和逻辑上与专业医疗品牌完全不一样：“专业医疗品牌针对的就是病人，尽管低频次，但能为专业医疗痛点支付高附加值。消费品牌针对的是普通人，顶多是亚健康人群。这部分人群仅将其作为电子产品的附加功能，看上去高频应用，但其实基本上没有付费意愿。”他表示，包括索思科技在内，行业一直在努力打造既可以长期伴随用户，又可以达到临床需求的产品。不过，目前无论是智能手环还是智能手表的形态都无法满足需求。基于现有技术，手腕的生命体征较为有限是重要原因。“在我们系统框图上，手环和手表只能是网关，用于解决数据传输和简单的分布运算问题，而不是传感器。我个人觉得电子皮肤或者植入式的形态可能才比较完美。要达到这个程度，芯片（传感器）技术、材料和电池技术的发展是不可或缺的。目前的技术我认为是达不到的。”可穿戴医疗设备在医疗健康领域有着较大的应用潜力。目前，我们所看到的仅是冰山一角。随着技术的发展，未来我们将看到越来越多的应用场景付诸实施。消费品牌跨界进入医疗行业已经成为不可逆转的趋势。这将会促进医疗健康产业发展，给消费者带来更好的医疗和生活方式。低风险的医疗器械与消费品的边界会比现在模糊，这个趋势将成为各国医疗器械监管单位的共识。同时，随着消费品牌的进入，可穿戴医疗设备的格局也无疑会发生巨大的变化。当然，浪花淘尽英雄。无论是消费品牌还是专业医疗品牌，唯有保持初心，在关键细节上较真，真正解决用户需求才能在激烈的竞争中屹立不倒。Gsmarena.com：Apple Watch 8 to offer blood pressure, blood sugar and alcohol levels动脉网所报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。
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